傅希洛  周尚檬

       一场突如其来的新冠疫情影响了各行各业，不光是交通出行、旅游、消费需求锐减，我国制造业也因原料短缺、生产不足，整体经营状况非常惨淡。加上近年医改政策的影响，不少药企都在思考未来生存发展之道。因医药行业本身集中度不够，行业准入门槛高，并购是该行业常见的扩张方式，无论是实现横向一体化还是纵向一体化， “强化实力”、“并购整合”已为大势所趋。

       法律尽职调查在并购过程中的作用不言而喻，它不仅可以帮助收购方防范和控制投资风险，同时也有助于充分了解目标企业的真实情况，有利于并购后的企业整合。而医药行业的并购与尽调，又存在其特殊性。笔者结合多年从业经验，对医药企业并购过程中的法律尽职调查的关键点进行了简要整理：

        从产品导向看，医药行业受到国家药品监督管理局管理、规范的产品主要有药品、医疗器械、化妆品。因此，收购方在接触一家药企的过程中应当首先关注它的产品是属于药品、医疗器械，还是化妆品。我们以药品为例，可从研发——生产——经营——使用流程审查其资质许可方面的合法性。

       （1）药品研发是否遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范；特殊临床试验是否经过药品监督管理部门备案；

       （2）在中国境内上市的药品，有无取得《药品注册证》；

      （3）企业是否从事药品生产活动，有无取得《药品生产许可证》，《药品生产许可证》是否在有效期内，续期是否存在障碍；

      （4）新办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，是否向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证，取得《药品GMP证书》；

      （5）药品上市许可持有人是自行生产药品还是委托生产药品，委托生产的，有无签订委托协议和质量协议，是否取得《药品委托生产批件》；

       医药企业的核心知识产权主要包括发明专利、产品外观设计专利、专有技术、域名、商标、商业秘密等。知识产权的审查主要涉及知识产权权属、效力状况、是否存在质押等权利受限的情况。

       根据企业知识产权在并购过程中的重要性不同，可能还需对知识产权的稳定性、是否能提供实质保护、是否侵权等角度展开详细调查。例如：在专利方面，不仅需要从国家知识产权局网站查询专利状况，还应当对专利涉及的职务发明、委托开发、合作开发等情况进行公司制度和合同的审查。若有许可实施的，则应当理清许可的性质、期限、地域等，以判断是否对专利权人行使专利产生不利影响。

        医药企业的核心资产主要包括不动产、知识产权、机器设备等。资产方面因涉及到收购合同定价、过渡期安排、资产清点，律师在从目标企业取得资料后，应注意将资料与会计师获取的资料进行核对、统一。

       对于不动产，应当首先审查，是自有不动产还是租用不动产。自有不动产则应关注土地出让金是否缴纳、房屋建设许可证照是否齐全、不动产权利证书是否取得，不动产是否存在抵押、查封，是否存在出租等转让限制。租用不动产则应关注租用期限，租用持续性，房屋租赁有无经过备案。

       对于机器设备，应关注是否属于自有机器设备，若为租赁，是融资租赁还是经营租赁。自有机器设备的，注意审查购买合同、价款支付、是否存在抵押、质押、查封。融资租赁的，合同对于设备权属的约定是怎样的。经营租赁的，是否签订租赁合同，租赁的机器设备是否存在不可替代性等。

        医药行业的并购较多为纵向并购，因此，在尽职调查过程中，应理清目标企业处于医药企业产业链的哪一个或哪几个环节。以药品为例，我们将其产业链整理为原材料供应——药品生产——药品销售。因此，目标企业若为药品生产企业，除了关注其生产药品的原材料品种、价格、供应持续性、可替代性，还应关注药品销售渠道的合法性、药品的零售指导价等。在尽职调查审查重大合同的过程中，除了常规条款的审查，还应关注合同相对方是否具备相应资质，以及目标企业控制权变更是否影响合同继续履行的情形。

       人力资源是企业重要的无形资产，药品生产企业通常具备成熟的研发团队，律师在尽职调查过程中，人事方面应当侧重于了解企业是否有针对核心团队成员的劳动合同保密条款、竞业限制条款以及职务发明有关的约定条款。

       目前，制药行业已被列入国家环保规划重点治理的行业之一，对制药企业环境污染的监管将会越来越严格。在调查过程中，不仅要审查目标企业是否具备《排污许可证》，还要了解目标企业排放污染物的种类、排放量、污染物排放标准、排污成本，目标企业是否受到环保方面的行政处罚等。

       本文仅为针对医药企业的法律尽职调查要点的简单整理，收购方仍应在尽职调查一般内容的基础上，根据实际情况进行调整。